+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Соп порядок декларирования лекарственных средств

N П-6 с изменениями от 29 декабря г. Он включает требования к содержанию маркировки, манипуляционные знаки, размеры маркировочных ярлыков, манипуляционных знаков, надписей. Отсутствие какого-либо из этих документов не должно приостанавливать приемку товара. В этом случае составляется акт о фактическом наличии товара, а в акте приемки указывают, какие документы отсутствуют.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Порядок назначения и выписывание лекарственных средств.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области. Кемерово, ул. Сибиряков Гвардейцев, д. Результаты независимой оценки качества оказания услуг организациями социальной сферы. Вопрос: Я приобрел лекарственный препарат в аптеке, а он оказался некачественным. Можно ли его вернуть в аптеку? Как вернуть деньги за препарат?

Аптечная организация обязана по запросу потребителя предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия. Таким образом, в аптечную организацию могут быть возвращены только препараты ненадлежащего качества. Некачественным является препарат, который не соответствует показателям качества, установленным нормативной документацией. В большинстве случаев потребитель не может самостоятельно определить является ли лекарственное средство некачественным или нет.

Исследования на соответствие требованиям нормативной документации осуществляются экспертными организациями, аккредитованными в области контроля качества лекарственных средств в установленном порядке. Вопрос : Я принимал препарат, но никакого терапевтического эффекта не было. Куда мне обратиться? Учитывая указание в Вашем обращении на отсутствие лечебного эффекта ухудшение здоровья после применения препарата, настоятельно рекомендуем Вам обратиться к лечащему врачу.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от Поэтому следует предоставлять в КЦМБЛС подробную информацию о выявлении возможной терапевтической неэффективности лекарственного препарата, в том числе содержащую сведения о сериях использованного препарата, показаниях к назначению диагнозе , использованных дозировках, длительности терапии. Поступающие сведения обеспечивают возможность анализа КЦМБЛС данных о безопасности лекарственных препаратов, установления причинно-следственной связи между их применением и возникновением побочных действий, оценки их тяжести и исхода, а также рассмотрения вопроса о проведении мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности данных лекарственных препаратов.

Так как законодательством ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственных средств возложена на производителя, поэтому обращение, касающиеся применения лекарственных препаратов, может быть направлено непосредственно производителю или представительству компании-производителя в Российской Федерации.

Информация об организациях, принимающих претензии на качество лекарственных препаратов, содержится на упаковке препарата или в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственный препарат. Вопрос: Я приобрел препарат, как узнать является ли он качественным?

Каждая серия зарегистрированных лекарственных препаратов перед поступлением в обращение проходит испытания качества на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации в службе качества завода-производителя и при выпуске в обращение на территории Российской Федерации при прохождении процедуры декларирования или сертификации.

В соответствии с Законом от Вопрос: Я приобрел препарат, мне кажется я уверен , что это подделка. Где можно провести экспертизу препарата? Как проверить подлинность? Правом проведения испытаний качества лекарственных средств на территории Российской Федерации обладают организации, аккредитованные в установленном порядке в качестве испытательных лабораторий на техническую компетентность и независимость.

Для ознакомления с условиями осуществления экспертизы качества лекарственных средств следует обратиться непосредственно в лабораторию.

Вопрос: Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий? Согласно ст. Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта носит уведомительный характер в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от Дополнительно информируем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах запрещено.

Вопрос: У меня произошла нежелательная реакция при применении медицинского изделия, как и куда нужно об этом сообщить? Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции медицинского изделия вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно.

При получении данной, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от По результатам проверки Росздравнадзор принимает решение об изъятии из обращения медицинского изделия или возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

Вопрос: В каких доступных информационных источниках размещена информация о зарегистрированных медицинских изделиях? Сайт работает в тестовом режиме. Приносим извинения за возможные неудобства. Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области " Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств ".

Независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями. Лекарственное средство является особым товаром, к приобретению которого гражданам следует относиться очень ответственно. При покупке препарата потребитель вправе ознакомиться с товаром, запросить дополнительные сведения о нем, в том числе информацию о подтверждении соответствия его качества. Состояние Вашего здоровья и результаты назначенной лекарственной терапии должны находиться на контроле у Вашего лечащего врача.

Им определяется необходимость дополнительных исследований, а также дальнейшее оказание медицинской помощи, включая корректировку ранее определенной лекарственной терапии.

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА (СОП) по работе с жалобами покупателей

Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области. Кемерово, ул. Сибиряков Гвардейцев, д.

Наименование юридического лица 2. Юридический адрес 4. Контактная информация 5.

Категория: Право. Похожие презентации:. Порядок государственного контроля качества лекарственных средств в РФ. Система подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий нормативным требованиям по качеству.

СОП: Приемочный контроль товара в аптечной организации

Товар, поступивший в аптеку должен быть принят по количеству и качеству. Продавец должен гарантировать безопасность продаваемой продукции. Компетенция аптеки по проверке качества поступающих товаров ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверки соответствия поставленного товара сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов, включая информацию о документах, подтверждающих качество товара. Также необходимо знать некоторые особенности приемки и предпродажной проверки товаров не лекарственного ассортимента. Обратите внимание! Однако, если порядок приемки товаров по количеству и качеству не определен договором, то это обстоятельство не является основанием для освобождения поставщика от ответственности за нарушение соответствующих условий договора. Порядок и сроки приема товаров по количеству, качеству и комплектности и его документального оформления регулируются действующими техническими условиями, условиями поставки, договорами купли — продажи. Приемка товара осуществляется материально ответственным лицом. Если товар находится в ненарушенной таре, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре.

Соп порядок декларирования лекарственных средств

Главная страница Случайная страница. Назначение : Данная Стандартная Операционная Процедура СОП определяет порядок действий персонала и оформления документов для декларации о соответствии готового продукта серии лекарственных средств. Декларация о соответствии — документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям, предусмотренным для декларирования данной продукции. Для проведения декларирования производитель заключает договор по оказанию услуг независимой экспертизы с испытательной лабораторией, имеющей аккредитацию на проведение полного контроля лекарственного средства, для целей декларирования их соответствия.

Обоснование: Товар, поступивший в аптеку должен быть принят по количеству и качеству.

.

Нормативной документации

.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: 1. Качество лекарственных препаратов - содержание понятия

.

.

Если все в порядке, приемочный контроль проводит материально ответственное Все это должно быть прописано в СОП. Большинство лекарственных препаратов подлежат декларированию (нужны соответствующие На другие группы товаров аптечного ассортимента — средства.

.

.

.

.

.

.

.

Комментарии 3
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Васса

    Если отменять пенсию, тогда надо поднимать минимальный размер оплаты труда до 35 тыс. рублей. и понижзить банковскую ключевую ставку до 1%